6 月 15 日，NMPA 官网显示，恒瑞自主研发的 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市，具体适应症为联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
公告称，毛利下降主要是由于有关AI算力及相关业务的早期开发阶段固定成本较高。 溢利增加主要是由于按公允值计入损益的财务资产公允值变动的收益所致。
此次获批是基于达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的积极结果。
DAWNA-A 研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。
在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞公布了 DAWNA-A 研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为 20.3 个月。
结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗（ET）相比，达尔西利联合 ET 显著延长了 iDFS（HR 0.56，95% CI 0.43–0.71；单侧 P<0.0001），且在 2 年时带来 4.5% 的绝对 iDFS 获益。
配资炒股此外，达尔西利带来的 iDFS 获益在各分层因素和其他基线亚组中总体一致。无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）也显示达尔西利联合 ET 优于安慰剂联合 ET。安全性方面，达尔西利安全性整体可控。
达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。
此前该药已经获 NMPA 批准 2 项适应症上市：1）联合氟维司群用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于 HR 阳性，HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次是该药获批的第 3 项适应症。
CDK4/6 抑制剂在 2025 年度已拿下近 150 亿美元的全球销售额，且随着治疗线数的前移、联合用药方案的探索、不同细分群体的拓展，商业化成绩仍在高速增长中。
在国内，目前已有 10 款 CDK4/6 抑制剂获批上市，除了 3 款进口药哌柏西利（辉瑞）、阿贝西利（礼来）和瑞波西利（诺华）之外，还包括 7 款国内企业参与开发的新药，恒瑞医药、复星医药、贝达生物、四环医药、嘉和生物等都已入局，成为第一梯队领跑者。
值得一提的是，正大天晴的「库莫西利」和四环医药的「吡洛西利」在机制上与其他的产品略有不同，属于 CDK2/4/6 抑制剂。
来源：Insight 数据库
加入读者交流群：
GSK乙肝「治愈」新药获优FDA先审评
元股证券:ygzq.hk
一针治愈！全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报
“全球首个”难治性肾病新药获批上市
降脂针已卖“白菜价”！多款国产PCSK9进入百元时代
首个耳聋基因疗法获批上市
重磅口服GLP-1在国内申报上市
联 系 我 们 ： wbfsh@staff.weibo.com
]article_adlist-->
海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
证配网提示：本文来自互联网，不代表本网站观点。