6 月 15 日，NMPA 官网显示，恒瑞自主研发的 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市，具体适应症为联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
此次获批是基于达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的积极结果。
配资炒股DAWNA-A 研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。
在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞公布了 DAWNA-A 研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为 20.3 个月。
结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗（ET）相比，达尔西利联合 ET 显著延长了 iDFS（HR 0.56，95% CI 0.43–0.71；单侧 P<0.0001），且在 2 年时带来 4.5% 的绝对 iDFS 获益。
此外，达尔西利带来的 iDFS 获益在各分层因素和其他基线亚组中总体一致。无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）也显示达尔西利联合 ET 优于安慰剂联合 ET。安全性方面，达尔西利安全性整体可控。
达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。
此前该药已经获 NMPA 批准 2 项适应症上市：1）联合氟维司群用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于 HR 阳性，HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次是该药获批的第 3 项适应症。
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CDK4/6 抑制剂在 2025 年度已拿下近 150 亿美元的全球销售额，且随着治疗线数的前移、联合用药方案的探索、不同细分群体的拓展，商业化成绩仍在高速增长中。
在国内，目前已有 10 款 CDK4/6 抑制剂获批上市，除了 3 款进口药哌柏西利（辉瑞）、阿贝西利（礼来）和瑞波西利（诺华）之外，还包括 7 款国内企业参与开发的新药，恒瑞医药、复星医药、贝达生物、四环医药、嘉和生物等都已入局，成为第一梯队领跑者。
经季节性调整的数字显示，截至2026年1月止的三个月与对上三个月比较，商品整体出口货值上升9.4%。同时，商品进口货值上升10.9%。
计及余下两个月预期的收入和开支，预计2025至2026财政年度的盈余将为29亿港元，财政储备在2026年3月底将为6572亿港元。
值得一提的是，正大天晴的「库莫西利」和四环医药的「吡洛西利」在机制上与其他的产品略有不同，属于 CDK2/4/6 抑制剂。
来源：Insight 数据库
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